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国家食品药品监督管理总局发布3D打印医疗器械新指南草

发布于:2018/3/27 19:14:43

关键词:3D打印

简   介:众所周知,国家食品药品监督管理总局(CFD A)于2015年正式同意制造跟运用3D打印髋关节植入物,尤其是运用金属3D打印技术生产的植入物。本月,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心(CMDE...


众所周知,国家食品药品监督管理总局(CFD A)于2015年正式同意制造跟运用3D打印髋关节植入物,尤其是运用金属3D打印技术生产的植入物。本月,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心(CMDE)对外发表了有关复杂3D打印医疗器械部门监管要求的新草案。
    据了解,这个草案名为“定制3D打印医疗器械注册技术审查指南”,旨在回答行业问题,涉及国家食品药品监督管理总局(CFDA)将怎么样着手解决重要的3D打印医疗器械在我国市场的注册审查。
    新指南指出:“本指南旨在勉励创新型医疗设备的开发,为申请人定制3D打印医疗器械注册申请给予技术指导,以及食品药品监督管理部门为审查注册档案给予技术参考。”
    除了解决行业问题之外,这个指南还表态了对提交给CFDA同意的任何3D打印医疗器械产品进行测试跟验证的一些具体要求。
    新指南涵盖了3D打印的牙科跟骨科医疗器械植入物,以及可3D打印的生物材料跟药物。
    值得一提的是,这个指南并未涵盖在生物3D打印中专门设计包含细胞、组织跟别的生物活性物质的药物组合物的医疗装置的所有要求,但能够参考适用要求的具体要求。
    CFDA在新的指南中表态了各种重要的监管建议,例如要求对所有3D打印设备、材料、工艺、软件跟最终产品进行验证测试。它还指出,产品验证应包括抗拉强度跟疲劳测试、可用性测试、功能测试,以及评估跟这些相关的任何组件。
    此外,CFDA的新指南建议临床医生跟医疗保健专业人员参跟3D打印医疗设备的设计输入跟输出决策,而且必须定义3D打印的环境参数,包括能量密度、气体成分、湿度、压力、3D打印速度、温度等相关因素。
    新指南还指出,添加剂制造商应这个要求自己对复杂的3D打印医疗设备进行清洁处理,而不是将这些设备外包给别的公司。还必须证明所用清洁方法的有效性。对于通过辐射灭菌的产品,需要照射的剂量以及相关的验证报告。
    新指南还有一部分是关于运用动物模型测试3D打印医疗植入物。最后,国家食品药品监督管理总局的新草案指出,运用3D打印医疗植入物需要制造商、医疗保健给予者跟患者之间的合同。
    当下,国家食品药品监督管理总局正在征求业界对其新指南的意见。
    CMDE表态:“为了使新指南更加科学、合理跟实用,我们将从目前开始在我们的官网上公开征求意见。我们衷心希望有关领域的专家、学者、管理人员跟从业人员可以表态建立性的意见或建议。新指南的丰富跟完善将提升注册申报跟技术评审的质量跟效率。”
    当关于新指南草案的意见征集落幕并汇编实现,国家食品药品监督管理总局将发表3D打印医疗器械新指南的最终版本。